Das BfArM hat drei Corona-Antigentests zur Eigenanwendung für Laien eine Sonderzulassung erteilt. Die Selbsttests sind Teil der erweiterten Teststrategie des BMG und sollen nach der Markteinführung niederschwellig verfügbar sein. Das RKI gibt Hilfestellungen zur Anwendung.

Bereits am 02. Februar 2021 ebnete das Bundesgesundheitsministerium (BMG) den Weg für Antigen-Selbsttests auf das Coronavirus. Mit der dritten Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) wurden In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung zum Nachweis desCoronavirus vom Arztvorbehalt befreit.

Zu diesem Zeitpunkt waren bereits einige Unternehmen mit der Entwicklung und Prüfung solcher Tests zur Eigenanwendung durch Laien beschäftigt. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn gab nun am 24. 24 Zulassung der ersten Selbsttests bekannt. Das BMG erhofft sich durch die Selbsttests eine erhöhte Erkennung positiver Fälle, die durch ein schnelles eigenverantwortliches Ergreifen von Schutzmaßnahmen zu einer verbesserten Kontrolle der Pandemie führen sollen Das RKI ergänzt, dass die Einhaltung der Hygieneregeln sowie die Impfung dennoch weiterhin der beste Schutz vor Covid-19 seien.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den ersten drei Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien eine Sonderzulassung nach §11 des Medizinproduktegesetzes erteilt. Diese gilt befristet für einzelne In-vitro-Diagnostika, deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Bis zum Ablauf der Frist können die Hersteller einen klassischen Marktzugang nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) über eine benannte Stelle (zB TÜV, Dekra) in die Wege leiten. Die Produkte erhalten dann nach entsprechender Zertifizierung ein CE-Kennzeichen.

Bei den drei derzeit zugelassenen Selbsttests handelt es sich um Point-of-Care (PoC)-Antigen-Schnelltests, die bereits für den Professionalellen Gebrauch im Handel sind. Durch den Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Gebrauchsfähigkeit für Laien sowie eine entsprechende Anpassung der Beipackzettel wird eine Markteinführung folgender Tests zur Eigenanwendung möglich:

Das BfArM stellt wie auch bei den Antigen-Schnelltests zum Professionalellen Gebrauch eine Liste der Tests zur Eigenanwendung durch Laien zur Verfügung, die kontinuierlich aktualisiert wird.

Das Robert-Koch-Institut beantwortet in der 8. Ausgabe 2021 des Epidemiologischen Bulletins die Frage, bei der Anwendung von Selbsttests zu beachten sei. Zunächst sei die Qualität der Probenahme und Durchführung entscheidend für das Testergebnis. Die Probe soll aufgrund der potenziell hohen Viruslast in Regionen des oberen Respirationstraktes gewonnen werden. Bei den derzeit zugelassenen Selbsttests erfolgt sie über einen vorderen Nasen-Abstrich. Nach der Entnahme wird das Teststäbchen in einer Pufferlösung ausgewaschen. Die Flüssigkeit wird dann auf eine Testkassette aufgetropft. Nach etwa 15 Minuten ist das Ergebnisablesbar. Weiterhin sind sogenannte Spuckoder Gurgeltests in der Zulassung.

Laut RKI konnte in Studien gezeigt werden, dass bei richtiger Anleitung Probenahme und Durchführung der Tests durch Laien mit medizinischem Personal vergleichbar waren. Es wird dadurch noch einmal die Wichtigkeit der einfachen und genauen Darstellung der Anleitung im Beipackzettel der Testkits hervorgehoben. Dennoch könne beispielsweise eine schwache Testreaktion zu Schwierigkeiten beim Ablesen des Ergebnisses führen.

Die Bedeutung der Testergebnisse sowie der Umgang damit muss von den Anwendern verstanden werden. Das RKI äußert Bedenken, ob selbst in Fachkreisen klar sei, dass die Angaben der Hersteller zu Sensitivität und Spezifität auf PCR-positiven Proben basieren und daher in der Praxis stark abweichen können. „Die Frage wie wahrscheinlich eine Person mit einem positiven (oder negativen) Testergebnis tastsächlich (nicht) infiziert ist, lässt sich aus der Sensitivität und Spezifität nur unter Berücksichtigung des Anteestztenlich.

Liegt ein positives Testergebnis des Selbsttests vor, sollte eine Bestätigungsdiagnose durch einen PCR-Test erfolgen. Die Ergebnisse eines Antigen-Tests stellen laut RKI erst einmal einen Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion dar. Der PCR-Test gilt aufgrund der höheren Sensitivität und Spezifität weiterhin als Goldstandard. Eine Meldepflicht für positive Laien-Selbsttests besteht bisher allerdings nicht. Bis das Ergebnis des PCR-Tests vorliegt, empfiehlt das BMG eine vorsorgliche Quarantäne und auch das RKI spricht von konsequenter Kontaktreduktion.

Das RKI betont, dass die Aussagekraft negativer Antigen-Tests often do not have richtig verstanden wird. Ein solches schließt eine Infektion mit dem Coronavirus keinesfalls aus, daher sei ein “Freitesten” für bestimmte Situationen nicht möglich. Es sei lediglich die Wahrscheinlichkeit der Kontagiösität bei einem negativen Ergebnis geringer. Außerdem könnte ein falsch Negative Ergebnis durch eine fehlerhafte Anwendung eine falsche Sicherheit vermitteln. Zudem muss den Anwendern klar sein, dass die Aussagekraft des Ergebnisses zeitlich begrenztist, eine hohe Viruslast und damit ein positives Testergebnis sind durchaus schon am folgenden Tag möglich. Daher müssen in jedem Fall die geltenden AHA+L-Regeln (Abstand, Hygienemaßnahmen, Alltagsmaske, Lüften) eingehalten werden. Treten trotz eines negativen Testergebnisses symptoms auf, die auf Covid-19 hindeuten, wird ein PCR-Test erforderlich.

Das RKI betont, dass durch die Selbsttests an Verständnis und Eigenverantwortlichkeit der Anwender sehr hohe Anforderungen gestellt werden. Es besteht das Risiko, dass eine positiv getestete Person keine Nachtestung mittels eines PCR-Tests veranlasst. Dadurch erfolgt keine Diagnose, die Meldepflicht wird umgangenen und es können keine notwendigen Behandlungen und Maßnahmen ergriffen werden.

Andererseits bieten die Selbsttests die Möglichkeit der Früherkennung sonst nicht erkannter Infektionen. Betroffene können noch vor der Diagnose mittels PCR-Test ihre Kontakte informieren. Diese können dann ebenfalls ihre Kontakte reduzieren und sich testen lassen. Allerdings muss auch klar sein, dass die Antigentests nicht geeignet sind, durch Anwendung bei Kontaktpersonen in eigener Verantwortung eine Quarantäne zu umgehen.

Bisher sind die Selbsttests zwar zugelassen, eine Markteinführung soll erst in den nächsten Tagen erfolgen. Der Bundesgesundheitsminister kündigte zudem weitere Zulassungen im Laufe der ersten Märzwoche an. Weiterhin sollen die Tests laut BMG, sind sie einmal im Markt, niedrigschwellig verfügbar, and Drogerien und Supermärkten zu kaufen sein. Das RKI gibt zu bedenken, dass die Ergebnisse der Selbsttests ohne sachkundige Erläuterung zur Beratung und Nachtestung zu einer Fehleinschätzung der Betroffenen und damit zu einer erhöhten Verunsicherung f. Durch die voraussichtlich hohe Menge verschiedener Tests könne es für die Anwender schwer werden, qualitativ hochwertige Produkte zu erkennen. Das RKI verweist hier unter anderem auf die Apotheken als Beratungsstellen.

Über den möglichen Kostenpunkt ist bisher nichts genaues bekannt. Eine Kostenübernahme könnte laut BMG in bestimmten Fällen möglich werden, darüber entscheiden jedoch die Länder im Sinne ihrer jeweiligen Teststrategie.

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